WAŻNE INFORMACJE
- Kompletna dokumentacja powinna być złożona w sekretariacie Komisji najpóźniej na cztery tygodnie przed posiedzeniem.
- Rachunek wystawiamy po posiedzeniu Komisji Bioetycznej na którym rozpatrywany był wniosek i przesyłamy do wnioskodawcy wraz z opinią.
- W przypadku badań wieloośrodkowych prosimy o przygotowanie pakietów do Komisji Lokalnych (cv badacza, oświadczenie o wyposażeniu ośrodka i kwalifikacjach zespołu badawczego, streszczenie protokołu w j. polskim, oświadczenie o pokryciu kosztów za wydanie opinii o badaczu i ośrodku).
SKŁAD KOMISJI
- Dr n. med. Janusz Dubejko – Przewodniczący
- Prof. dr hab. n. med. Ewa Tuszkiewicz-Misztal – Wiceprzewodnicząca
- mec. Tomasz Przeciechowski – Wiceprzewodniczący
- Dr n. med. Marek Domański
- Prof. dr hab. n. med. Barbara Skrzydło-Radomańska
- Dr n. med. Monika Bojarska-Łoś
- Prof. dr hab. n. med. Jan Kotarski
- Prof. dr hab. n. med. Andrzej Dąbrowski
- Dr n. fil. Wiesława Okła
- Dr n. med. Barbara Hasiec
- Prof. dr hab. n. med. Joanna Wysokińska-Miszczuk
- Ks. dr Rafał Pastwa
TERMINY POSIEDZIEŃ
- 4 czerwca 2024 r.
DOKUMENTACJA
Wymagane dokumenty w związku ze z łożeniem badania klinicznego produktu leczniczego:
Dokumenty zgodne z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. poz. 491).
Wymagane dokumenty w przypadku badań realizowanych w ramach prac habilitacyjnych, doktorskich, licencjackich, magisterskich:
Wniosek do Komisji Bioetycznej (powinien zawierać następujące informacje: nazwa jednostki organizacyjnej, w której będą wykonywane badania, kierownik jednostki organizacyjnej, kierownik tematu badawczego, członkowie zespołu badawczego, temat badania, przewidywany termin zakończenia badań, program badania, założenia, metody, opis grupy badawczej,
- Protokół badania podpisany przez kierownika tematu badawczego.
- Informacja dla Pacjenta.
- Formularz Świadomej Zgody.
- Zgoda kierownika jednostki na przeprowadzenie badań.
- Pismo z wnioskiem o zwolnienie z opłaty za wydanie opinii Komisji Bioetycznej.
OPŁATY
Zgodnie z uchwałą Nr 461/2006/5/R ORL w Lublinie z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie zmiany uchwały Nr 74/2000/III ORL w Lublinie z dnia 17 maja 2000 r. w sprawie finansowania działalności Komisji Bioetycznej przy Lubelskiej Izbie Lekarskiej Komisja pobiera następujące opłaty:
- za wydanie opinii dotyczącej eksperymentu medycznego – 6 000 zł
- za wydanie opinii dotyczącej istotnych poprawek w protokole badania – 500 zł
Jako Komisja Lokalna nie pobieramy opłaty za opinię o badaczu i ośrodku
REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ
AKTY PRAWNE
- Deklaracja Helsińska z 1964 r. z późniejszymi zmianami,
- Ustawa z dnia 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2012 r. poz. 491),
- Ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r. (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11.05.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999 Nr 47, poz. 480),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11.03.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2005, Nr 57, poz. 500)
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30.04.2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2005, Nr 101, poz. 845), z nowelizacją z dnia 18.05.2005 r.
